ISO 80369-6-Abbildung C.1 Weiblicher Referenz-Lock-Konnektor zur Prüfung männlicher neuraxialer Konnektoren

ISO 80369-6 – Abbildung C.1 Konforme weibliche Referenz-Lock-Verbindung – Testkit für Leckage, Rotationsablösung, Spannungsrisse und Nicht-Verbindbarkeit von männlichen neuraxialen Konnektoren

Dieser Referenzkonnektor ist ein ISO 80369-6 zertifiziertes Testwerkzeug, das für Hersteller von Medizinprodukten, Qualitätskontrolllabore und Zertifizierungsstellen von Drittanbietern entwickelt wurde, um vier Kernleistungen von männlichen neuraxialen Konnektoren zu validieren:

• Flüssigkeitsdichtigkeit: Erkennt Mikroleckagen ≤0,001 ml/min unter klinischer Hochdrucksimulation von 300 psi
• Beständigkeit gegen Rotationsablösung: Quantifiziert die mechanische Stabilität bei einem Drehmoment von 0,1–5 Nm
• Toleranz gegenüber Spannungsrissen: Validiert die chemische Kompatibilität durch beschleunigte Alterungstests
• Nicht-verbindbares Design: Gewährleistet die Wirksamkeit des physikalischen Verriegelungsmechanismus mit inkompatiblen Anschlüssen

FAQ

• Welchen Standards entspricht dieser weibliche Referenzkonnektor?
  A: Unser Referenzkonnektor entspricht vollständig den ISO 80369-6 Standards für Kleinbohrungskonnektoren in neuraxialen Anwendungen. Er erfüllt auch die relevanten FDA-Leitliniendokumente für Konnektortests.

• Wie oft sollte der Referenzkonnektor rekalibriert werden?
  A: Wir empfehlen eine jährliche Rekalibrierung für den Standardgebrauch (≤100 Verbindungszyklen/Monat). Für intensive Testumgebungen (>100 Zyklen/Monat) wird eine vierteljährliche Kalibrierung empfohlen.

• Wie ist die erwartete Lebensdauer?
  A: Unter normalen Testbedingungen (≤50 Verbindungszyklen/Tag) behält der Konnektor die Spezifikationskonformität für 10.000 Zyklen bei. Bei starker Beanspruchung (100+ Zyklen/Tag) kann sich die Lebensdauer auf 5.000 Zyklen verkürzen. Wir bieten Überholungsservices zur Verlängerung der Produktlebensdauer an.