ISO 80369-7 Luer-Anschlussmessgerät mit 6 % Konizität

Im medizinischen Gerätebau ist die Unversehrtheit von Kleinbohrungs-Verbindern für die Patientensicherheit und Systemzuverlässigkeit unerlässlich.ISO 80369-7:2021, "Kleinbohrungs-Verbinder für Flüssigkeiten und Gase in der Gesundheitsversorgung - Teil 7: Verbinder für intravaskuläre oder subkutane Anwendungen" definiert strenge dimensionale und funktionale Kriterien für Luer-Verbinder. Diese Norm ersetzt ISO 594-1 und ISO 594-2 und beinhaltet verbesserte Toleranzen, Materialklassifizierungen und Testprotokolle, um Fehlverbindungen und Leckagen in Gefäßsystemen zu minimieren.

Dieser technische Überblick untersucht ISO 80369-7:2021 eingehend und betont die Mindeststandards für männliche Referenzsteckerlehren, die zur Überprüfung von weiblichen Luer-Verbindern verwendet werden. Er umfasst technische Spezifikationen, die Rolle der Lehren bei der Konformität, wichtige Merkmale und Implikationen für die Qualitätssicherung.

ISO veröffentlichte ISO 80369-7:2021 im Mai 2021 für 6 % (Luer)-Konus-Kleinbohrungs-Verbinder in intravaskulären oder subkutanen Anwendungen. Sie deckt Slip- und Lock-Luer-Designs ab und gewährleistet die Nicht-Verbindbarkeit mit anderen ISO 80369-Serien, um Kreuzverbindungen zwischen verschiedenen medizinischen Systemen zu vermeiden.

Überarbeitungen aus dem Jahr 2016 umfassen verfeinerte Toleranzen für die Herstellbarkeit, Unterscheidungen zwischen halbsteifen (700-3.433 MPa Modul) und steifen (>3.433 MPa) Materialien sowie verbesserte Benutzerfreundlichkeitsbewertungen. Diese stimmen mit den Zielen von ISO 80369 überein und betonen Tests auf Flüssigkeits-/Luftleckage, Spannungsrisse, axiale Trennwiderstandsfähigkeit, Lösemoment und Überdrehschutz.

Männliche Referenzsteckerlehren dienen als "Gut/Schlecht"-Werkzeuge zur Bewertung der Maßgenauigkeit und der funktionellen Leistung von weiblichen Luer-Verbindern. Sie replizieren die konische Konus- und Gewindeprofile des Standards, um Defekte zu erkennen, die klinische Probleme verursachen könnten.

Lehren beurteilen die Konuskonformität, die Gewindekompatibilität und die Dichtungsleistung unter Bedingungen wie 300 kPa Druck. Dies ist für die intravenöse Therapie, subkutane Injektionen und die Flüssigkeitszufuhr von entscheidender Bedeutung, da Abweichungen zu Leckagen oder Kontaminationen führen können.

Renommierte Hersteller produzieren Lehren aus gehärtetem Stahl (HRC 58-62) mit ISO 17025-Kalibrierung zur Rückverfolgbarkeit. Der 6 %-Konus entspricht dem Profil des Standards für Nicht-Verbindbarkeit und Leistungsprüfungsanforderungen.

ISO 80369-7:2021 spezifiziert Referenzverbinder als Lehren-Benchmarks mit den folgenden kritischen Anforderungen:

• Maßtoleranzen – Anhänge B-Zeichnungen für Slip- und Lock-Verbinder gewährleisten leckdichte Passungen
• Material und Härte – Gehärteter Stahl (HRC 58-62) hält wiederholter Verwendung stand
• Druckfestigkeit – Validierung bei 300 kPa simuliert medizinische Flüssigkeitsdrücke
• Leistungstests (Klausel 6) – Umfassende Testprotokolle zur Zuverlässigkeitsüberprüfung

Die Verwendung von ISO 80369-7-Lehren in Protokollen erkennt Nonkonformitäten frühzeitig, wodurch das Rückruf-Risiko gesenkt und die Anforderungen von FDA 21 CFR und EU MDR erfüllt werden. Funktionstests gewährleisten Dichtungen unter Belastung und verhindern unerwünschte klinische Ereignisse.

Es definiert die Abmessungen und die Leistung von Luer-Verbindern für sichere intravaskuläre Verbindungen und die Vermeidung von Fehlverbindungen.

Sie bewerten die Maßgenauigkeit, den Konuseingriff und die Leistung anhand der Referenzen in Anhang C, einschließlich Leckage- und Trennungstests.

ISO 80369-7 fügt strengere Toleranzen, Materialklassen und integrierte Slip/Lock-Tests hinzu und priorisiert die Nicht-Verbindbarkeit.

Gehärteter Stahl bei HRC 58-62 gewährleistet Präzision und Haltbarkeit für wiederholte Tests.

Er bietet eine konische Konformität für sichere, leckagefreie Verbindungen in subkutanen und IV-Systemen.

Flüssigkeits-/Luftleckage, Spannungsrisse, axialer Widerstand (35-80 N), Lösemoment (≥0,08 N*m) und Überdrehschutz.

Es trennt halbsteife und steife Anforderungen nach Modul für Designflexibilität.

Lieferanten wie Kingpo, Enersol und Medi-Luer bieten kalibrierte Produkte an, die den Standardanforderungen entsprechen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ISO 80369-7:2021 die Standardisierung von Luer-Verbindern vorantreibt, wobei männliche Referenzsteckerlehren die dimensionalen und Leistungsanforderungen einhalten. Diese Werkzeuge ermöglichen überlegene Sicherheit, Konformität und Innovation in medizinischen Geräten.