Konditionierungsapparat ISO 23328-1 für BSF

A.1 Grundsatz
Vor der Prüfung der Filtrationseffizienz werden die BSFs einer Luftbefeuchtung in einer Klimaanlage ausgesetzt, um einen Zeitraum der klinischen Anwendung zu simulieren.Das Konditioniergerät besteht aus einem feuchtigkeitsgenerierenden Patientenmodell, das mit einem Atmungssystem mit oder ohne inhalierenden Extremitätsfeuchtigkeitsgenerator verbunden ist.Der BSF kann an verschiedenen Stellen des Atmungssystems positioniert werden, um den klinischen Einsatz zu simulieren oder wie vom Hersteller empfohlen.

 

A.2 Prüfbedingungen
Die Umgebungsbedingungen während der Konditionierung müssen
Temperatur: (23 ± 2) °C;
relative Luftfeuchtigkeit: (60 ± 15) % RH;
Druck: (96 ± 10) kPa.

 

A.3 Geräte
A. Ich weiß nicht.3.1 Ein inhalierender Beinfeuchtigungsgenerator [siehe Abbildung A.1 a) ] zur Erhöhung der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit der inhalierten Luft, falls erforderlich (siehe A.4).
A. Ich weiß nicht.3.2 Atmungssystem [siehe Abbildung A.1 b) ], bestehend aus einem Einatmungsbein, einem Y-Teil mit einem Patientenanschluss und einem Ausatmungsbein,mit einseitigen Ventilen an den Enden der Atemwegsglieder, um einen einseitigen Fluss durch das Atemwegssystem zu gewährleisten.
A. Ich weiß nicht.3.3 Modell eines Patienten, der Feuchtigkeit erzeugt [siehe Abbildung A.1 c).
Das Modell besteht aus Folgendem:
a) eine isolierte Kammer, deren Innentemperatur bei (37 ± 1) °C gehalten wird;
b) ein erhitztes Wasserbad, das bei 37 ± 1 °C gehalten wird und durch das in beide Richtungen Luft sprudelt;
c) ein starres Behälter mit einem 2 l-Behälterbeutel;
d) eine Kolbenpumpe.

 

A.4 Positionierung der BSF
A. Ich weiß nicht.4.1 Allgemein
Die Position der BSF für die Konditionierung ist in Abbildung A.1 und in Abbildung A beschrieben.4.2 und A.4.3

A. Ich weiß nicht.4.2 mit dem in der Atmung eingesetzten Luftfeuchtigkeitsgenerator für die Atmungseinrichtung
A. Ich weiß nicht.4.2.1 Zur Simulation des Gebrauchs in einem Kreisatmungssystem mit einem Kohlendioxidabsorber,die mittlere Temperatur am Eingang zum Y-Teil auf (26 ± 1) °C und die relative Luftfeuchtigkeit auf > 90 % RH einstellen und die BSF in Position A stellen.
A. Ich weiß nicht.4.2.2 Zur Simulation des Gebrauchs mit einem Warmwasserbefeuchter wird die mittlere Temperatur am Eingang zum Y-Teil auf (38 ± 1) °C und die relative Luftfeuchtigkeit auf > 90% RH eingestellt und der BSF in Position B gestellt.
A. Ich weiß nicht.4.3 mit dem Luftfeuchtigkeitsgenerator der Atmungseinrichtung entfernt
A. Ich weiß nicht.4.3.1 Um die Verwendung in einem System ohne Wiederatmung zu simulieren, wird der BSF in Position A gestellt.
A. Ich weiß nicht.4.3.2 Zur Simulation des Gebrauchs eines Atemsystems im Ausatmungsbein wird der BSF in Position C gestellt.

 

A.5 Verfahren
A. Ich weiß nicht.5.1 Das Gerät wird eingestellt und das feuchtigkeitssparende Patientensystem betrieben, wobei sichergestellt wird, dass sich die Wassertemperatur des Wasserbades auf (37 ± 1) °C stabilisiert hat. Für die Anforderungen an die Konditionierung gemäß A.4.2, wird der Luftfeuchtigkeitsgenerator für die Einatmung der Gliedmaßen betätigt, bis die Temperatur und die Luftfeuchtigkeit, gemessen an der Position 1 in Abbildung A.1, die angegebenen Werte erreicht haben.Die Parameter des Patientenmodells entsprechend der vorgesehenen Verwendung des
BSF gemäß Tabelle A.1.
A. Ich weiß nicht.5.2 Die BSF im Atmungssystem in die Position stellen, die zur Simulation der vorgesehenen Verwendung erforderlich ist, wie in A.4 und Abbildung A dargestellt.1.
A. Ich weiß nicht.5.3 Das Gerät ist für die vom Hersteller für den klinischen Gebrauch empfohlene Höchstdauer oder (25 ± 1) h, wenn dies nicht angegeben ist, zum Konditionieren des BSF zu betreiben.
A. Ich weiß nicht.5.4 Innerhalb von 5 Minuten nach Ablauf der Konditionierungszeit entfernen Sie die konditionierte BSF und testen Sie sie gemäß Ziffer 3.

Schlüssel
1 Position des Temperatur- und Luftfeuchtigkeitssensors für den Einsatz mit dem Luftfeuchtigkeitsgenerator für die Atmung
2 isolierte Gehäuse
3 starres Behälter
4 Pumpe
A, B, C Positionen der BSF für die Prüfung (siehe A.4)
ANMERKUNG Die Symbole entsprechen der Norm ISO 8835-2.